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食药监局发公告了!治疗流感症状的这种常用药儿童慎用!

国内上市的赖氨匹林有:注射用赖氨匹林、赖氨匹林肠溶胶囊、赖氨匹林散。

赖氨匹林具有阿司匹林相似的镇痛、抗炎和退热作用。给药后,赖氨匹林水解为赖氨酸和阿司匹林,阿司匹林进一步水解为水杨酸。900mg赖氨匹林相当于约500mg阿司匹林。

国外,与阿司匹林相同,因为有瑞氏综合征(Reye综合征)的危险,赖氨匹林一般不用于儿童!

1月31日,国家食品药品监督管理总局发布公告:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对注射用赖氨匹林说明书增加“警示语”,并对“适应症”、“不良反应”、“注意事项”、“儿童用药”等项进行修订。

1、警示语

赖氨匹林可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征,应立即停药并及时治疗。

2、适应症

由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为:“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

3、不良反应

(1)过敏反应:

少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应,严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见,而且多发于30岁以上中年人,于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息,称为“阿司匹林哮喘”,严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括:大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

(2)瑞氏综合征:

16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现,应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见,但神经系统症状进展迅速,可危及生命。

流感样症状的判断标准为:患者在流感高发的季节出现季节性的急性高热,体温超过38.5℃,同时会出现寒颤、全身疼痛、乏力、头痛、关节疼痛、咳嗽咳痰、咽痛、鼻塞、流涕和咽喉部肿胀等临床症状和体征。(来源:中国卫生标准管理)

(3)水杨酸反应:

表现为头痛、头晕、耳鸣、视听减退、恶心、呕吐、腹泻,严重者有精神紊乱、呼吸加快、酸碱平衡失调和出血等,甚至可出现休克。

4、注意事项

该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。

该药可引起严重皮肤损害,包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应,应立即停药并及时就诊。

所有非甾体抗炎药都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。

5、儿童用药

16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

6、孕妇及哺乳期妇女用药

赖氨匹林易于通过胎盘,妊娠早晚期用药都有致畸危险,长期使用可使产程延长,产后出血增多等,故禁用;

也可在乳汁中排泄,长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应,故哺乳期妇女也不宜用。

7、药物相互作用

与任何可引起低凝血酶原血症、血小板减少、血小板聚集功能降低或消化道溃疡出血的药物同用时,可有加重凝血障碍及引起出血的危险。


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